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Vos données sont-elles des données médicales ou données de santé ?
Def.6 / Les données de santé sont des données qui font connaître des informations sur l’état de santé physique ou mentale d’une personne. Définies de façon large par le règlement européen, les données de santé concernent à la fois les données collectées et produites lors d’un parcours de soins mais aussi celles qui pourraient être détenues par les concepteurs d’application informatique par exemple. Exemples de données de santé : informations d’inscription à un service de soins, informations sur une maladie, un handicap, des antécédents médicaux … Les recherches sur des données rétrospectives relèvent du seul avis de la CNIL, qui se base sur un avis préalable du Comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES).
Def.8 / Quelle est la procédure pour le traitement des données médicales impliquant la personne humaine ?
- Soit une déclaration simplifiée auprès de la CNIL pour les trois méthodologies de référence MR 001 (Recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement), MR 002 (Études non interventionnelles de performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) ou MR 003 (Recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement),
- Soit une demande d’autorisation recherche dans le domaine de la santé auprès de la CNIL après avis d'un Comité de protection des personnes (CPP).